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本版药典收载的药 用辅料 标 准 是 在品种 类 别 项 下 规 定相应用 途 辅 料 的基本要求。

制剂生产企业 使 用 的 药 用辅料 即 使 合本版药典药 用辅料 标准，也 应 进 行 药 用辅料 标准的 适 用 性验证。

用辅料 标 准 适 用 性验证 应 充 分 考 虑 用辅料 的 来 、工 ，以及制备制剂的 特 点 给 途 径 使用

群以 及使 用剂 量 等 相关因 素 的 影 响

---辅料 生 产 以及生产工 应 得 到 ------管理部 门 认 可 ，药 用辅料 生产全过 中 不 得

加 人 任 何 未 经 许 可 的 物 成 分 。

制剂的 含 量 限 度范围 ，系 根 据 主 含 量 多 少 、测 方 法 误 差 、生产过 不 可 避免偏差 贮 存 期 间 可

能 产 生 降 解 的 可 接 受程度而 的 ，生 产 中 应 按 标 示 量 1 0 0 % 投 。如 已知某 一 成 分 在生产或 贮 存 期 间 含

量 降 低 ，恒温恒湿净化，生产 时可适 当 增 加 投 料 量 ，以 保 证在有 效 期 内含量能 合 规 。

标准品与 照 品 用于鉴别 、检 查 含 量 测 的标准物 。标准品 用 于 生物检 或 效

测 的标准物 ，其 特 性 量 值 一 按 效 价 单 （或 /xg)计 物 质 ；对 照 品 采 用 理化方法 行 鉴 别 、检查

或 含 量 测 定 时 的标准物 ，其 特 性 量 值 一 按 度 ％) 计 。