净化-山东康德莱净化-恒温恒湿净化

性 状 项 下记载---的 观 臭 、味、溶 解 度 以 及 物 理 常 数 等 ，在一 定程度上反 映 ---的 质 量

特 性 。

( 1 ) 观 性 状 是 ---的 色 泽 外表感 观 的 规 。

( 2 ) 溶 解 度 是 ---的一种物理性 。各品种 项 下 选 用 的 部 分 溶 剂及其在 该 溶 剂中的 溶 解 性 能 ，可供精

制或制备 溶液时 参 考 ；对 特定溶 剂中的 溶 解 性 能 需 作 控 时 ，在 该 品种检 查 项 下 另 作具体规 。

几 乎 不 溶 或 不 溶 系 溶 质 lg(ml ) 溶 剂 10 0 0 0 m l 中 不 能完 全 溶 解 。

微细粒子剂量 照吸 人 制 剂 微 细 粒 子 空 气 动 力 学 特 性

测定法(通 则 0951)检 查 ，照 各品种 项 下 规定 的 装 置与 方 法 ，隔离病房，

--- 测定，计算微 细 粒 子 剂 量 ，恒温恒湿净化，应 符合各品种 项 下 规定。除

另有规定外，微细药粒子百分比应不少于每吸主药含量标

示 量 的 15% 。

呼吸驱动的吸入气雾剂应对以上检査项的操作按各品种

使用说明书进行相应调整。

微生物限度 除 另 有 规 定 外 ，照 非无 菌 产 品 微 生 物 限

度检 查：微 生 物 计 数 法 （通 则 1105)和 控 制 菌 检 査 法 （通则

1106)及非无 菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 （通 则 1107)检 查 ，应符

合规定。