






微细粒子剂量 照吸 人 制 剂 微 细 粒 子 空 气 动 力 学 特 性
测 定 法 (通 则 0951)检 査 ,净化,照 各品 种 项 下 规 定 的 装 置 与 方 法 ,
依 法 测 定 ,计 算 微 细 粒 子 剂 量 ,应 符 合 规 定 。除 另有规定
外 ,微 细 y 物 粒 子 百 分 比 应 不 少 于 每 吸 主 药 含 量 标 示 量
的 10% 。
多剂 量 吸 入粉 雾剂总吸次 在 设 定 的 气 流 下 ,将吸人
剂 揿 空 ,记录 揿次 ,不 得 低 于 标 示 的 总 揿 次 (该检査可与递
送剂 量均一性 测 定结合 )。

递送剂量均一性 除 另 有 规 定 外 ,定 量 吸 人 喷 雾 剂 、
混 悬型 和乳液 型 定 量鼻用喷 雾剂应检 查递送剂 量均一性 ,照
吸 人 制 剂(通 则 0111)或 鼻 用 制 剂 (通 则 0106) 相关 项 下方 法
检 查 ,应 符合规定。
微细粒子剂量 除 另 有 规 定 外 ,制剂室净化,定 量 吸 入喷 雾剂应检
查 微 细 粒 子 剂 量 ,照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定
法 (通 则 0 9 5 1 )检 查 ,照 各 品 种 项 下 规 定 的 方 法 ,护肤品厂房净化,做法测
定 ,计算微 细 粒 子 剂 量 ,应 符合规定。

标准品与 照品的 立 或 变 批号,应 与 国 j准品或原批号标准品或 照 品 行 对 比 ,制药车间净化, 经过协作
。 后 按照---标准物 质相应 的工作 程序进 行 技 术 ,确 认 其 能 够 满足既定用 途 后 方 可
使 用 。
标准品与 照 品 均 应 附 有 使 用 明 书,一 应 明 批号、特 性 量 值 途 使 用 方法、贮 藏条件 装
量 等 。
标准品与 照 品 均 应 按其标 签 或 使 用 明 书 所 示 内容使用 或 贮 藏 。
验 的 计 量 仪 器 均 应 合国务 质 量 术 ---部 门 的 规 。

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