动物房净化-山东康德莱净化-净化

注s 剂灌装后 应尽 快熔封或严 封。接触空气易变质的

料 药 w ，净化，在灌装过 程中 ，应排除容 器内的 空 气 ，动物房净化，可填充二氧

化碳或 氮等 气 体 ，立即熔封或严 封。

对温度敏感 的 物 在灌封过程中应控 制温度 ，灌封

完成 后 应立即 将注s 剂置于规定 的温度下 贮 存 。

制备 注s 用冻干 制 剂时，分装后 应及时冷 冻干燥 。冻干

后残 留水分应 符合相关品种的 要 求。

生 物 制 品 的 分 装 和冻干 ，还 应 符 合 “ 生物制品分装和冻

干规程” 的要求

在任 何 未 经 许 可 的 物 成 分 。

采 用 本药典收载的药 用辅料时 ，隔离病房，还 应 考 虑 制备制剂的 给 途 径 、制剂 途 、配方 组 成 、使 用剂 量 等

其 他 素 其 全性的 影 响 。根 据制剂的 全 风 险 程 度 ，选 择 相 应 等级的药 用辅料 。特 别 是 对 注 射、

眼 用 制剂等 高 风 险 制剂，在 适 用 性 、 全性、稳 定 性 等 合要求的 前 提 下 应 尽 可能选 择 供 注 射 级 别 的 药

用辅料 

采 用 本版药典收载的药 用辅料对 制剂的 适 用 性 及 全性等 可 能 产 生 影 响 时 ，生产企业 应 根 据制剂的 特

点 ，采 用 合要求的药 用辅料 ，并 建 立 相 应 的 药 用辅料 标 准 ，经 药 品 监 管 部 门 批 准 后 执行。