净化-山东康德莱净化-制药车间净化

本版药典收载的药 用辅料 标 准 是 在品种 类 别 项 下 规 定相应用 途 辅 料 的基本要求。

制剂生产企业 使 用 的 药 用辅料 即 使 合本版药典药 用辅料 标准，也 应 进 行 药 用辅料 标准的 适 用 性验证。

用辅料 标 准 适 用 性验证 应 充 分 考 虑 用辅料 的 来 、工 ，净化工程，以及制备制剂的 特 点 给 途 径 使用

群以 及使 用剂 量 等 相关因 素 的 影 响

---辅料 生 产 以及生产工 应 得 到 ------管理部 门 认 可 ，药 用辅料 生产全过 中 不 得

加 人 任 何 未 经 许 可 的 物 成 分 。

本版药典规 取 量 的准确 度 验 精 密 度 。

( 1 ) 验 中 供 试 品 与 药 等 “称 重 ” 或 “量 取 ” 量 ，均 以 阿 拉 伯 数 码 表 示 ，其 精 度可根 据数 值

有 效 数 来 确 ，制药车间净化，如 称 取 “o. lg”， 指称取重 量 可 为 0 . 0 6?0. 1 4 g ; 称 取 “2g”， 指称取重 量 可 为 1.5?

2. 5 g 称 取 “2. 0g”，净化， 指称取重 量 可 为 1. 95?2. 0 5 g ; 称 取 “2.0 0g”， 指称取重 量 可 为 1. 995?2. 0 0 5g。

“精 密 称 ” 指称取重 量 应 准 确 至 所取重 量 的 千 分 之 一 “称 定”系 指称取重量应准确至 所取重量

百 分 之 一 “精 密 量 取 ” 量 取体积的准确 度 应 合中 该 体 积 移 管 的 精 密 度 要 求 “量 取 ”

可用量 或按照 量 取体积的有 效 数 选用量 具。取 用 量 为 “约 ” 干 时 ， 指 取 用 量 不 得 超 过 规 定 量

± 1 0 % 。