手术室净化-净化-山东康德莱净化

用适宜的 量具以小 体积或以 滴计 量 的 剂 、 

 悬剂或口 服 乳剂称为滴剂。

剂、kou服混悬剂和kou服乳剂在生产与贮藏期间

应 符合下 列 规定。

— 、除 另有规定外，剂的溶剂、---混悬剂的

分散介 质常用纯化水。

二 、根 据 需 要 可 加 入 适 宜 的 附 加 剂 ，如 抑 菌 剂 、分散

剂 、助 悬 剂 、增 稠 剂 、助 溶 剂 、润 湿 剂 、缓 冲 剂 、乳 化 剂 、

稳 定 剂 、矫 味剂以及 色 素 等 ，其品种与用量应符合

的 有关 规定。除 另 有规定外* 在 制 剂确定时，该的

抑 菌 效 力应 符合 抑 菌 效 力 检 查 法(通 则 1121)的规定。

三 、制 剂 应 稳 定 、无 刺 激 性 ，不 得 有 发 霉 、酸 败 、变

色 、异 物 、产 生 气 体或其他 变质现 象。

四 、口 服 滴 剂 包 装 内 一 般 应 附 有 滴 管 和 吸 球 或 其 他

量 具 。

五 、除 另有规定外，应 避 光 、密封贮 存 。

除 另 有 规 定 外 ，注 s 剂 应 避 光 贮 存 。生 物 制 品

原 液 、半 成 品 和 成 品 的 生 产 及 质 量 控 制 应 符 合 相 关 品 种

要 求 。

十 、注s剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名

称 ，如 有 抑 菌 剂还 应标明抑 菌 剂 的种类 及浓度；注s用无菌

粉 末 应 标 明 配 制 溶 液 所 用 的 溶 剂 种 类 ，制药车间净化，必 要 时 还 应 标 注 r

剂 量 。

除 另有规定外，注s剂应进 行以 下相应检 査

装量 注 射 y及 注 s 用 浓 溶 液 照 下 述 方 法 检 查 ，应符

合 规 定