山东康德莱净化-制药车间净化-净化

用适宜的 量具以小 体积或以 滴计 量 的 剂 、 

 悬剂或口 服 乳剂称为滴剂。

剂、kou服混悬剂和kou服乳剂在生产与贮藏期间

应 符合下 列 规定。

— 、除 另有规定外，剂的溶剂、---混悬剂的

分散介 质常用纯化水。

二 、根 据 需 要 可 加 入 适 宜 的 附 加 剂 ，如 抑 菌 剂 、分散

剂 、助 悬 剂 、增 稠 剂 、助 溶 剂 、润 湿 剂 、缓 冲 剂 、乳 化 剂 、

稳 定 剂 、矫 味剂以及 色 素 等 ，其品种与用量应符合

的 有关 规定。除 另 有规定外* 在 制 剂确定时，制药车间净化，该的

抑 菌 效 力应 符合 抑 菌 效 力 检 查 法(通 则 1121)的规定。

三 、制 剂 应 稳 定 、无 刺 激 性 ，不 得 有 发 霉 、酸 败 、变

色 、异 物 、产 生 气 体或其他 变质现 象。

四 、口 服 滴 剂 包 装 内 一 般 应 附 有 滴 管 和 吸 球 或 其 他

量 具 。

五 、除 另有规定外，洁净厂房净化，应 避 光 、密封贮 存 。

在任 何 未 经 许 可 的 物 成 分 。

采 用 本药典收载的药 用辅料时 ，还 应 考 虑 制备制剂的 给 途 径 、制剂 途 、配方 组 成 、使 用剂 量 等

其 他 素 其 全性的 影 响 。根 据制剂的 全 风 险 程 度 ，选 择 相 应 等级的药 用辅料 。特 别 是 对 注 射、

眼 用 制剂等 高 风 险 制剂，在 适 用 性 、 全性、稳 定 性 等 合要求的 前 提 下 应 尽 可能选 择 供 注 射 级 别 的 药

用辅料 

采 用 本版药典收载的药 用辅料对 制剂的 适 用 性 及 全性等 可 能 产 生 影 响 时 ，生产企业 应 根 据制剂的 特

点 ，采 用 合要求的药 用辅料 ，并 建 立 相 应 的 药 用辅料 标 准 ，经 药 品 监 管 部 门 批 准 后 执行。