净化-山东康德莱净化-细胞净化

吸 入 气 雾 剂 系 指 经 口 吸 人 沉 积 于 肺 部 的 制 剂 ，通常也

被称为压力 定 量 吸 人 剂。揿压阀门 可定 量 释 放 活 性 物 质。

鼻 用 气 雾 剂 系 指 经 鼻 吸 人 沉 积 于 鼻 腔 的 制 剂 。揿压阀

门可定量释放活性物质。

气雾剂 在 生 产 与贮藏 期间 应 符合下 列有关 规定。

一 、根 据 需 要可 加 入 溶 剂 、助 溶 剂 、kang氧 剂 、抑 菌 剂 、

表面活 性 剂 等 附 加 剂 ，除 另 有 规 定 外 ，在 制 剂 确 定 chu 方 时 ，

该 chu 方 的 抑 菌 效 力 应 符 合 抑 菌 效 力 检 査 法 （通 则 1121)的规

定 。

4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；

5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；

6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步

骤均已完成，产品数量和符合预期要求，---厂房净化，重大偏差经过调查并有完整记录；

7. 能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；

8. 尽可能降低---发运的风险；

9. 建立---召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；

10. ------的---，实验室净化，调查导致缺陷的原因，并采取措施，防止再次发

生类似的缺陷