山东康德莱净化-无菌车间净化-净化

装量差异 除 另 有 规 定 外 ，单 剂 量喷 雾剂 照 下 述方 法

检 查 ，应 符合规定。

检 査 法 除 另 有 规 定 外 ，取 供 试 品 2 0 个 ，照 各品种项

下 规定 的 方 法 ，求出每 个内容物 的 装 量 与 平均装 量。每个的

装 量 与 平 均 装 量 相 比 较 ，超 出 装 量 差 异 限 度 的 不 得 多 于 2

个 ，并不 得 有 1 个 超 出 限 度 1 倍 。

凡规定 检 査递送剂 量均一性 的 单 剂 量喷 雾剂 ，一般不再

进 行装 量差异的 检 査。

装置非定 量喷 雾剂照 装 量 检 査 法 （通 则 0942) 检

查 ，应 符合规定

粒度除 另 有规 定外 ，中 药 吸 人 用混 悬型 气雾剂若不

进 行微 细 粒 子 剂 量 测 定 ，应 作粒 度 检 査。

检 査 法 取 供 试 品 1 瓶 ，充分振摇，除去帽盖，试喷数

次 ，擦 干 ，取 清 洁 干 燥 的 载 玻 片 一 块 ，置距喷嘴 垂直方向

5cm处 喷 射 1 次 ，洁净厂房净化，用 约 2 m l四化碳小心冲洗载玻片上的喷

射 物 ，制药车间净化，吸 干多余的四化碳，待 干 燥 ，盖 上 盖玻片 ，移置具

有 测 微 尺 的 400倍 显 微 镜 下 检 视 ，上 下 左 右 移 动 ，检 查 25

个 视 野 ，计 数 ，平 均 yuan 料 yao物 粒 径 应 在 5mm 以 下 ，粒径大

于 lo ^m 的 粒 子 不 得 过 10粒 。

除 另有规定外，非定量气雾剂作低装量检查。