净化-山东康德莱净化-无尘生产车间

根 据 产 品 说 明书 准备 供 试品 ，将 供 试 品 插 人 适 配 器 内 ，

开 启真空泵，抽 吸 ：t 秒 。关 闭 真 空 泵 ，取 下 吸 人 装 置 。重

复 上 述过程 收集产 品说 明书 中 的 --- z小推 荐剂 量。以空白

溶 剂 清 洗 滤 纸 和 收 集 管 内 部 ，合 并 清 洗 液 并 稀 释 至 一 定体积

采 用 各 品 种 项 下 规 定 的 分 析 方 法 ，测 定 各 溶 液 中 的

药 量 。

对于含 多个活 性成分 的 吸 入 剂 ，各活性成分均应进行递

送剂 量均一性 检 测。

结 果 判 定 同 “ 吸 人 气雾剂” 项 下要 求。

每喷主药含量 除 另 有 规 定 外 ，定 量喷 雾 剂照 下述 方

法 检 查 ，无尘生产车间，每喷主药含量应 符合规定。 、

检 査 法 取 供 试 品 1 瓶 ，照 使 用 说 明 书 操 作 ，净化等级，试 喷 5

次 ，用 溶 剂洗净喷 口，充 分 干 燥 后 ，净化，喷 射 1 0次 或 2 0 次 （注

意 喷 射 每 次 间 隔 5 秒 并 缓 缓 振 摇 ），收集于一定 量 的 吸收溶

剂 中 ，转 移 至适 宜量瓶中并稀释至 刻度 ，摇 匀 ，测 定 。所得

结 果 除 以 10或 20，洁净厂房净化，即为 平均每喷主药含量 ，每喷主药含量

应 为 标 示 含 量 的 80% ?120% 。

凡规定 测 定递送剂 量均一性 的喷 雾剂 ，一般不再进行每

喷主药含量 的 测 定